海和药物首个1类新药MET抑制剂谷美替尼正式申请日本上市许可

　　2023年9月8日，海和药物宣布，公司已正式向日本厚生劳动省申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可。本次申报上市的适应症为：用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该适应症已于2023年3月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该研究全球主要研究者是中国上海市胸科医院陆舜教授。

　　原发性肺癌是发病率和死亡率较高的一类恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85％，MET 14外显子跳变在NSCLC中的总发生率约为3%。MET 14外显子跳变是原发致癌驱动基因，通常不与EGFR、KRAS、ALK等肺癌其他突变共存，并预示患者预后差。

　　海和药物的谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示，该产品可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，海和药物的谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期NSCLC患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。此外，该产品还具有以下特点：稳态谷浓度较高，可以持续抑制靶点；半衰期长，适合每日一次给药；不需要根据体重做剂量调整；药物相互作用少，合并用药安全性风险低。

　　本次海和药物谷美替尼在日本的上市许可申请主要基于SCC244-108关键2期研究（GLORY研究）的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验，旨在评估谷美替尼片用于具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性NSCLC人群的疗效和安全性。根据今年4月在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表的数据，试验组由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为66%，脑转移患者的总体ORR高达85%。

　　GLORY研究全球主要研究者中国上海市胸科医院陆舜教授表示：“海和药物的谷美替尼片是一款口服强效高选择性MET抑制剂，GLORY研究数据表明谷美替尼片用于治疗携带MET14 外显子跳变的初治和经治NSCLC患者疗效明确且安全耐受性良好，并且脑转移患者同样有明显的获益。我们期待谷美替尼片能够更快更好地解决国内外患者未满足的需求。”